| 产品名称(中文) | 一次性使用双腔血液透析导管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acute Hemodialysis Catheter Kits and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血透导管、穿刺针、导引套管(带穿刺针，又称导引针)，导丝、扩张器(2个)、导引注射器、刀片、测压探针、辅巾，部分型号中含有5ml鲁尔注射器，缝合翼，塑针连接件。 |
| 适用范围/预期用途 | 型号CS-12142-CF、CS-12142-F、CS-15142-CF、CS-15142-F可用于临时性或短期血液透析和净化血液。其余型号可通过静脉途径进入中心循环，从而进行临时性或急性血液透析，血浆离析术和净化血液。本产品所有型号导管可置入颈静脉，锁骨下静脉或或股静脉内。 |
| 型号规格 | CS-12142-CF; CS-12142-F; CS-15142-CF; CS-15142-F; CS-12122-E; CS-12122-F; CS-15122-E; CS-15122-F; CV-15122-F; CU-13122-F |
| 注册证编号 | 国械注进20153101297 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153451297 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2017-02-15 生产地址： 变更前：312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA； Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 变更后：1)Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic； 2）Ave. Washington 3701, Edificio 4，Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua , CP 31114, Mexico;3)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico 2017-07-28 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-12-18 1、注册证中产品结构及组成由“本产品包括: 血透导管、穿刺针、导引套管(带穿刺针，又称导引针)，导丝、扩张器(2个)、导引注射器，刀片、测压探针、辅巾,部分型号中含有5ml鲁尔注射器，缝合翼，塑针连接件” 变更为 “本产品包括: 血透导管、穿刺针、导引套管(带穿刺针，又称导引针)，导丝、扩张器、导引注射器，刀片、测压探针、辅巾、防尘帽，部分型号中含有5ml鲁尔注射器，缝合翼”。 2、注册产品标准更改单详见附件“变更对比表”。 2021-07-23 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-10-12 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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