| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bilirubin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：表面活性剂、盐酸；试剂2：2,4-二氯苯胺、盐酸、亚硝酸钠、表面活性剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 总胆红素项目用于体外定量测定成年人血清或血浆，新生儿血清中的总胆红素。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1: 10×53 mL, 试剂2: 10×17 mL；(2750测试) 试剂1: 8×93 mL, 试剂2: 8×28 mL。(3840测试) Alinity: 试剂1: 10×52.9 mL, 试剂2: 10×16.8 mL；(2750测试) 试剂1: 10×68.1 mL, 试剂2: 10×21.0 mL。(3600测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402949 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2019-11-01 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、包装规格由“试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL;试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL.”变更为“ARCHITECT: 试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL;试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL.Alinity: 试剂1: 10x52.9 mL, 试剂2: 10x16.8 mL;试剂1: 10x68.1 mL, 试剂2: 10x21.0 mL.”。 4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。 2022-11-28 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司Abbott GmbH 2023-04-18 包装规格由“ARCHITECT: 试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL; 试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL. Alinity: 试剂1: 10x52.9 mL, 试剂2: 10x16.8 mL; 试剂1: 10x68.1 mL, 试剂2: 10x21.0 mL”变更为“ARCHITECT: 试剂1: 10×53 mL, 试剂2: 10×17 mL；（2750测试） 试剂1: 8×93 mL, 试剂2: 8×28 mL。（3840测试） Alinity: 试剂1: 10×52.9 mL, 试剂2: 10×16.8 mL；（2750测试） 试剂1: 10×68.1 mL, 试剂2: 10×21.0 mL。（3600测试）”请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2023-08-24 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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