产品名称(中文) | 组件式全膝关节系统 |
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产品名称(英文) | Vanguard 360 Revision Knee System |
结构及组成/主要组成成分 | 组件式全膝关节系统包括:1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉;5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T138 |
适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。 |
注册证编号 | 国械注进20153462419 |
注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2018-03-06 |
有效期至 | 2023-03-05 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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