| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AIA-PACK HBsAb CALIBRATOR SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | ①乙型肝炎病毒表面抗体校准品(1)：牛血清白蛋白，MOPSO；②乙型肝炎病毒表面抗体校准品(2)-(6)：HBs抗体，牛血清白蛋白，MOPSO。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒表面抗体检测项目进行定标并确定标准曲线。 |
| 型号规格 | 校准品(1)-(6)：各1.0 mL装×2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402463 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年11月17日同意更正代理人住所内容，2015年8月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
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