| 产品名称(中文) | 直接基台愈合帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DA Healing Cap |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的材质为聚碳酸酯 Makrolon 2458。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为配件在愈合过程中与直接基台配合使用，同时可作为基底临时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171192 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162631192 |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2016-11-02 本次变更注册为许可事项变更，变更内容涉及产品型号的增加和产品技术要求性能指标的变化。新增的四个型号与已有型号仅为尺寸变化，其制作材料、生产工艺、交付状态和预期用途均未发生变化。产品技术要求的性能指标变化为删除产品生物相容性的要求。 2017-02-24 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2021-03-23 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，技术要求附录A中增加产品描述和部分型号的产品简图，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，型号规格增加中文描述，具体变化详见型号规格变化对比表。 2022-08-24 原注册证中：（一）生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, SE-431 21 M?lndal, Sweden”变更为“Aminogatan 1, 431 53 M?lndal, SWEDEN”。 2024-05-07 生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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