| 产品名称(中文) | 口腔用骨填充材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Natural Bone Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由猪松质骨经煅烧后制备而成的无机盐材料，主要成分为羟基磷灰石(HA)，百分含量＞99％，产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于拔牙窝位点保存及牙槽骨缺损的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170628 |
| 注册人名称(中文) | 璞固生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Purgo Biologics Inc. |
| 注册人住所 | A-1004, 1005, 660, Daewangpangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国 京畿道 城南市中院区 遁村大路457番街27， 812号（上大院洞， 城南友林莱昂斯大厦1期）#812, Woolim Lion's Valley 1st, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 柏谷生物材料（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢1302室-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2021-07-16 “代理人名称:“北京纽创科技有限公司”; 代理人住所:“北京市西城区北礼士路甲98号313室””变更为“代理人名称:“柏谷生物材料（上海）有限公司”; 代理人住所:“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢1403室-2b””。 2021-12-29 “注册人住所：韩国京畿道城南市盆唐区板桥路700号E-607 E-607, 700, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do Korea”变更为“注册人住所：A-1004, 1005, 660, Daewangpangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。 2024-01-16 一、变更注册（一）产品技术要求变更，变更产品包装、药典版本升级，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，变更产品包装，具体变化详见型号规格变化对比表。 2024-09-14 代理人住所由:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢1403室-2b;代理人住所变更为:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢1302室-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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