| 产品名称(中文) | 医用磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetic Resonance Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由3T超导磁体，扫描床和患者支撑台，梯度系统，射频系统，冷却系统，操作控制台，门控附件，接收线圈组成。具体信息见附页。选配部件包括固定高度手推车和可变高度手推车。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | Ingenia Elition X, Ingenia Elition S |
| 注册证编号 | 国械注进20203060201 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2022-10-24 产品变更对比表详见附件。 2022-11-17 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-11-24 原注册证中载明的生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2023-06-12 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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