产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
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产品名称(英文) | Annuloplasty System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。 |
型号规格 | 型号:4600;规格:4600G26L, 4600G28L, 4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L |
注册证编号 | 国械注进20173466528 |
注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences, LLC. |
注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA |
生产地址 | One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2017-08-23 |
有效期至 | 2022-08-22 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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