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产品名称(中文) 瓣膜成形环
产品名称(英文) Annuloplasty System
结构及组成/主要组成成分 该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成,外覆白色聚酯布(PET),缝合环由白色聚四氟乙烯制成;成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽(湿热)灭菌,一次性使用,货架有效期60个月。
适用范围/预期用途 该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
型号规格 型号:4600;规格:4600G26L, 4600G28L, 4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L
注册证编号 国械注进20173466528
注册人名称(英文) Edwards Lifesciences, LLC.
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA
生产地址 One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA
代理人名称 爱德华(上海)医疗用品有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2017-08-23
有效期至 2022-08-22
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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