| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成，依维莫司剂量为100μg/cm2，载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉的管腔直径。治疗的病变长度应小于支架标称长度(8 mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm或38 mm)且不超过34mm，同时参考血管直径≥2.25 mm且≤4.00 mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173466565 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA |
| 生产地址 | 1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA; 2) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; 3) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后注册人仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应继续对已入组的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性随访报告，对本产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-08-24 |
| 有效期至 | 2022-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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