| 产品名称(中文) | 带止血阀导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemostasis Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、导丝和扩张器组成,分为Ultimum和Ultimum EV系列。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将血管造影导管、末端封闭导管、球囊导管及电极导引进血管时，尽可能减少失血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031155 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; 14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771155 |
| 批准日期 | 2019-12-19 |
| 有效期至 | 2024-12-18 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-04-01 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-04-17 产品技术要求变更对比表见附件。 2023-07-18 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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