| 产品名称(中文) | 二氧化碳激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CO2RE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光系统主机、关节臂组件、可重复使用的手柄、一次性使用手柄、银色镜头组件、紫色镜头组件、脚踏开关、远程互联连接器组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。intima internal Deep模式仅与一次性使用手柄配合使用，仅用于治疗口腔粘膜白斑 |
| 型号规格 | CO2RE |
| 注册证编号 | 国械注进20143015413 |
| 注册人名称(中文) | 凯德朗公司 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143245413 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2018-09-04 “注册人名称:Syneron Medical LTD.；代理人住所:北京市朝阳区东三环中路7号4号楼9层1006”变更为“注册人名称:Syneron Medical LTD. 赛诺龙医疗有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2020-04-28 1．结构及组成：产品由激光系统主机、关节臂部件、可重复使用的手柄、镜头组件-150μm 光斑尺寸、脚踏开关、远程互锁连接器组成。激光波长：10.6μm，允差±0.1μm；激光最大功率：30W±10%. 脉冲持续时间2-1166微秒；脉冲重复频率最高不小于16.7kHz; 最大扫描区域：10mm直径。变更为：产品由激光系统主机、关节臂部件、可重复使用的手柄、一次性使用无菌外部手柄、镜头组件-150μm 光斑尺寸、脚踏开关、远程互锁连接器组成。激光波长：10.6μm，允差±0.1μm；激光最大功率：30W±10%. 脉冲持续时间2-1166μs；脉冲重复频率最高不小于16.7kHz;最大扫描区域：10mm直径。2.产品标准的变化详见标准更改单。 2020-07-13 生产地址由“P.O.Box 550, Industrial Zone,Tavor building, Yokneam Illit 20692 Israel”变更为“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico”。 2021-12-28 产品结构组成由：产品由激光系统主机、关节臂组件、可重复使用的手柄、镜头组件-150μm光斑尺寸、脚踏开关、远程互联连接器组成。变更为：产品由激光系统主机、关节臂组件、可重复使用的手柄、一次性使用手柄、银色镜头组件、紫色镜头组件、脚踏开关、远程互联连接器组成。适用范围由：该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。变更为：该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。intima internal Deep模式仅与一次性使用手柄配合使用，仅用于治疗口腔粘膜白斑。其它详见产品技术要求变化对比表。 2023-02-16 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2023-09-07 注册人名称由赛诺龙医疗有限公司 Syneron Medical LTD.；注册人住所由P.O. Box 550, Industrial Zone, Tavor Building, Yokneam Illit 20692 Israel；变更为：凯德朗公司 Candela Corporation；变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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