| 产品名称(中文) | 需氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 蒸馏水、大豆-酪蛋白分解肉汤、酵母浸膏、动物组织分解物、蔗糖、血晶素、维生素K3、盐酸吡哆醛(维生素B6)、碳酸氢钠、聚茴香脑磺酸钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于来自血液标本中需氧微生物的培养和检测。 |
| 型号规格 | 50瓶/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～25℃储存，避免光直射，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402849 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | Vicks Drive, Lot 6 Cayey 00737-2860 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2019-11-19 增加注册人中文名称：碧迪公司，增加适用仪器，包装由玻璃瓶变更为塑料瓶，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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