| 产品名称(中文) | 尿液有形成分分析用质控物/调焦液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iQ® Control/Focus Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 调焦液：人红细胞、水、盐、染色剂和防腐剂。 阳性质控物：人红细胞、水、盐、染色剂和防腐剂。阴性质控物：水、盐和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与iQ®200仪器配套使用，通过仪器对试剂进行检测，来判断、调节仪器的焦距，验证仪器的性能，使仪器在良好的使用范围内。 |
| 型号规格 | 4×125mL(阳性质控物 1×125mL，阴性质控物1×125mL，调焦液 2×125mL )。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期：8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402847 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人住所 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, California, 92010, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-09-22 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703号”。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2021-01-14 1、注册人名称由“Iris Diagnostics, a DIVISION of IRIS International, Inc. 艾瑞斯诊断”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”。2、注册人住所由“9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA”变更为“Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”。3、生产地址由“9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA”变更为“2470 Faraday Avenue, Carlsbad, California, 92010, USA”。4、说明书文字性变更。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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