产品名称(中文) | 盾式微创筋膜闭合器 |
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产品名称(英文) | EFX Shield Fascial Closure System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品包括闭合装置和缝线穿引器两部分。盾式闭合装置由器身、传动器、近端翼组成。缝 线抓取器由缝线抓取器柱塞、锁定释放按钮、缝线抓取器手柄和缝线抓取器抓手组成。本产品由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、热塑性弹性体、聚丙烯、聚甲醛和304不锈钢等材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。缝线抓取器在腹腔镜手术中用于递送和回收缝线。 |
型号规格 | EFX002 |
注册证编号 | 国械注进20192020486 |
注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
生产地址 | 111 Forbes Blvd. Suite 101 Mansfield Massachusetts 02048 USA |
代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 按原《分类目录》,该产品分类编码为6866。2020年1月16日补发。原2019年9月27日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
批准日期 | 2020-01-16 |
有效期至 | 2024-09-26 |
变更情况 | 2020-02-12 “注册人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC, 27709, United States ; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States ; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。 |
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