| 产品名称(中文) | γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products GGT Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm2 的反应成分：双甘氨肽、L-γ-谷氨酰-对硝基苯胺；其它成分：聚合珠、粘合剂和表面活性剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中γ-谷氨酰转移酶(gamma glutamyltransferase, GGT)的活性。 |
| 型号规格 | 250片/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存或≤-18℃冷冻保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402830 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2016-01-27 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-12-17 产品中文名称：由“γ-谷氨酰转移酶测定干片（速率法）”变更为“γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（干化学速率法）”；适用仪器变更；说明书和产品技术要求中相关内容变更；详情见附件，请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中相应内容。 |
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