| 产品名称(中文) | 取卵液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ASP™ oocyte retrieval and rinsing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分包括庆大霉素、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、葡萄糖、乳酸钠、乙二胺四乙酸、乙磺酸、肝素、碳酸氢钠、氯化钙、注射用水。产品经膜过滤法灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于取卵和洗卵。 |
| 型号规格 | ASP™, 1x125mL |
| 注册证编号 | 国械注进20153183074 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153543074 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2021-03-15 生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden” ；注册人住所由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden” ；代理人名称由“瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处”变更为“瑞利芙（北京）技术服务有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810 ”变更为“北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室” 。 2023-07-21 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2023-12-21 产品名称由“取卵液 Oocyte Retrieval and Rinsing Medium”变更为“取卵液 ASP™ oocyte retrieval and rinsing”；型号规格由“1x125mL”变更为“ASP™, 1x125mL”；载明的生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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