| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由能量平台、脚踏开关、双极切除术激活工具包、双极切除术导线、双极切除术脚控开关以及单极导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于手术中对组织进行切割、凝固。 系统LigasureTM模式可以用于闭合直径最大7mm的脉管(包括动脉、静脉和淋巴管)以及适合器械钳口大小的组织束。 双极电切功能可用于在生理盐水下进行组织的切除或凝固。 |
| 型号规格 | ForceTriad |
| 注册证编号 | 国械注进20153011065 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive, Boulder,Colorado 80301 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153251065 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2017-06-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-02-06 生产地址变更详见变更对比表。 2018-12-26 产品注册标准变更见“产品标准更改单”。 2019-10-31 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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