| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prismaflex M sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架及液袋组成。其中，AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂：DEHP)；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。本产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于与PRISMAFLEX连续性血液净化装置一同使用，用来提供连续体液处理和肾替代治疗。本系统适用于患急性肾脏衰竭、液体过量，或两种情况都有的患者。 |
| 型号规格 | Prismaflex M60 set, Prismaflex M100 set, Prismaflex M150 set |
| 注册证编号 | 国械注进20153101688 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153451688 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 |
2021-03-26 企业申请许可事项变更，变更事项为将原注册证产品结构中“液袋”更改为“收集袋”，并更改了袋体材质，增加了相关性能要求。 原注册证内容： 结构及组成： 本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及液袋组成。其中，AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂：DEHP）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。本产品为环氧乙烷灭菌。 变更后的内容： 结构及组成： 本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂：DEHP）；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯。本产品为环氧乙烷灭菌。 技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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