| 产品名称(中文) | 不可吸收外科缝线（带针） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-absorbableSuture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括缝合线和缝合针，其中缝合线由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的聚酯纤维构成，结构为多股，有硅树脂涂层，白色(未染色)或染成绿色(染料为D&C 绿n゜6)，缝合针由AISI 302号不锈钢制成；产品经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于普外科，心脏和血管应用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192021755 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 生产地址 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2654603号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2019-03-08 企业申请按照现行有效行业标准对缝合针的性能指标进行规范，并增加了部分缝合针的型号，详见附件。 2021-07-19 在原型号规格的基础上，删除50个型号规格，并新增234个型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。 2022-11-02 1.规格型号变化，详见附件规格型号变化对比表；2.产品技术要求变化，详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 1.规格型号变化，详见附件规格型号变化对比表；2.产品技术要求变化，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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