| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Digital Mammographic X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线管头、X射线管、限束器、数字平板探测器、滤线栅、机架(立柱)、旋转臂、乳腺摄影平台、控制盒、活检装置带手持操纵盒(选配)、图像采集和处理工作站、19"液晶显示器、3MP高分辨率显示器(选配)和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像，以及进行对比增强双能成像、乳腺密度评估、立体定位活检、基于三维体层和二维合成图像的定位活检。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | MAMMOMAT Revelation |
| 注册证编号 | 国械注进20193060318 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为0601。 |
| 批准日期 | 2019-06-25 |
| 有效期至 | 2024-06-24 |
| 变更情况 | 2019-08-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室;”。 2020-10-20 详见《变更对比表》。 2023-06-19 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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