产品名称(中文) | 二氧化碳测定试剂盒(干化学酶法) |
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产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products ECO2 Slides |
结构及组成/主要组成成分 | 干片成分:每cm2的反应成分:磷酸烯醇丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇丙酮酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸;其它成分:粘合剂、缓冲液、抑制剂、色素、表面活性剂、酶辅因子、交联剂和滤光染剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中总二氧化碳 (CO2) 的含量。 |
型号规格 | 300片/包装 |
产品储存条件及有效期 | 储存条件:冷藏 2~8℃ 或 冷冻 ≤-18℃,有效期:18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152402833 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2019-11-22 |
有效期至 | 2024-11-21 |
变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-03-30 1.产品中文名称:由“二氧化碳测定干片(酶法)”变更为“二氧化碳测定试剂盒(干化学酶法)”;2.适用仪器变更;3.说明书和产品技术要求中相关内容变更;详情见附件,请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中相应内容。 2021-12-15 变更适用机型、产品说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书及标签中的相应内容。 |
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