| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products CK Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm2 的反应成分：L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、甘油激酶、肌酸磷酸盐、N-乙酰半胱氨酸、醋酸镁、甘油、2-(3,5-二甲氧基-4-羟基苯)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、腺苷二磷酸；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、抑制剂、稳定剂、交联剂、染剂、增溶剂、清除剂和螯合剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中的肌酸激酶(creatine kinase, CK)的活性。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：≤ - 18℃冷冻保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402813 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-11-29 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-06-17 产品名称由“肌酸激酶测定干片（速率法）”变更为“肌酸激酶测定试剂盒（干化学速率法）”，适用仪器变更，说明书文字性变化。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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