| 产品名称(中文) | 尿液生化多项检测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ASSAYED URINE CONTROL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液生化多项检测用质控品分为两个水平，水平2和水平3。靶值和范围在两个等级适用于如下分析物钙、氯、肌酐、葡萄糖、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于钙、氯、肌酐、葡萄糖、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸项目的质控。 |
| 型号规格 | 水平2(货号：AU2352): 12×10mL;水平3(货号：AU2353): 12×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期４年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402808 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2023-06-15 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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