| 产品名称(中文) | 脂类质控品（水平2） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TruLab L Level 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血材料(血清)为基质的冻干质控品，并添加人源性的纯化物质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、游离胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白相关磷脂酶A2、游离脂肪酸、磷脂、甘油三酯检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 3 × 3 mL；1 × 3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的质控品保存于2～8℃，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404127 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
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