| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatz Ultra Stiff Wire Guides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝组成，涂有聚四氟乙烯涂层。芯丝和绕丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管诊断操作和血管介入操作中插管和/或器械的放置。该产品适用于大血管、主动脉和腔静脉，包括它们的通路血管和邻近血管。 |
| 型号规格 | THSCF-35-145-3-AUS1,THSCF-35-180-3-AUS1,THSCF-35-260-3-AUS1,THSCF-35-60-3-AUS1,THSCF-35-90-3-AUS1,THSCF-35-145-3-AUS2,THSCF-35-180-3-AUS2,THSCF-35-260-3-AUS2,THSCF-35-90-3-AUS2,THSF-35-145-AUS1,THSF-35-180-AUS1,THSF-35-260-AUS1,THSF-35-90-AUS1,THSF-35-145-AUS2,THSF-35-180-AUS2,THSF-35-260-AUS2, THSF-35-90-AUS2 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032730 |
| 注册人名称(中文) | 库克欧洲公司 |
| 注册人名称(英文) | William Cook Europe ApS |
| 注册人住所 | Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 生产地址 | Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772730。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-02-11 |
| 有效期至 | 2025-02-10 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：William Cook Europe ApS ”变更为“注册人名称：William Cook Europe ApS 库克欧洲公司”。 2023-12-01 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品适用范围由“该产品用于血管介入诊断和治疗手术，引导导管、扩张器、球囊导管插入血管或引导血管内支架的放置。”变更为“该产品适用于血管诊断操作和血管介入操作中插管和/或器械的放置。该产品适用于大血管、主动脉和腔静脉，包括它们的通路血管和邻近血管。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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