| 产品名称(中文) | 苯丙氨酸测定试剂盒（荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSP® Neonatal Phenylalanine kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、苯丙氨酸底物、苯丙氨酸酶、苯丙氨酸测试缓冲液、萃取液、微孔板条形码标签、批次特定的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中苯丙氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 1152人份/盒， 5760人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8°C 条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402063 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层；邮寄地址：北京朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1楼东 100015”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2023-11-09 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-02-18 1.说明书和产品技术要求变更，具体见附件对比表。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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