| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Beta-2 Microglobulin Latex (B2M) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：微球蛋白(B2M)缓冲剂：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂；试剂2：包被有抗B2M抗体的聚苯乙烯微粒(山羊多克隆抗体)、甘氨酸缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中β2-微球蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×44mL，试剂2：1×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402264 |
| 注册人名称(中文) | 锡耶纳橙色诊断国际 |
| 注册人名称(英文) | SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Po, 26/28 – Pian dei Mori – 53018 Sovicille (SI) – Italy |
| 生产地址 | Via Po, 26/28 – Pian dei Mori – 53018 Sovicille (SI) – Italy |
| 代理人名称 | 科宝智慧医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2016-08-04 “代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。 2019-12-25 “代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。 2020-01-02 “注册人名称：SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.”变更为“注册人名称：SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. 锡耶纳橙色诊断国际”。 |
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