| 产品名称(中文) | 白细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoCue WBC Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由显示模块、拍摄模块、进样模块、计算机模块、电源模块及随机软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的毛细血管血和静脉全血样本中的白细胞进行定量计数。 |
| 型号规格 | HemoCue WBC Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20192221638 |
| 注册人名称(中文) | 合美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, SWEDEN |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403163号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2020-01-13 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2020-06-28 产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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