| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Savary-Gilliard Wire Guides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝、头端绕丝、标记和导丝固定帽组成，芯丝和绕丝的材料为304不锈钢，标记的材料为医用B型墨，导丝固定帽的材料为聚碳酸酯。非无菌提供，一次性使用。货架有效期三年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于导入Savary-Gilliard扩张器。 |
| 型号规格 | SGW-200-SD-D, SGW-250-SD-D, SGW-360-SD-D |
| 注册证编号 | 国械注进20152022113 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152662113 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. 威尔逊-库克医学公司”。 2022-11-10 一、产品型号规格由“SGW-200-SD, SGW-250-SD, SGW-360-SD”变更为“SGW-200-SD-D, SGW-250-SD-D, SGW-360-SD-D”。 二、产品结构组成由“产品由芯丝、头端绕丝、标记和导丝固定帽组成，芯丝和绕丝的材料为304不锈钢，标记的材料为医用B型墨，导丝固定帽的材料为聚碳酸酯。非无菌提供，若完好无损可重复使用。货架有效期三年”变更为“产品由芯丝、头端绕丝、标记和导丝固定帽组成，芯丝和绕丝的材料为304不锈钢，标记的材料为医用B型墨，导丝固定帽的材料为聚碳酸酯。非无菌提供，一次性使用。货架有效期三年”。 三、技术要求变更见技术要求变化对比表。 2022-11-10 一、产品型号规格由“SGW-200-SD, SGW-250-SD, SGW-360-SD”变更为“SGW-200-SD-D, SGW-250-SD-D, SGW-360-SD-D”。 二、产品结构组成由“产品由芯丝、头端绕丝、标记和导丝固定帽组成，芯丝和绕丝的材料为304不锈钢，标记的材料为医用B型墨，导丝固定帽的材料为聚碳酸酯。非无菌提供，若完好无损可重复使用。货架有效期三年”变更为“产品由芯丝、头端绕丝、标记和导丝固定帽组成，芯丝和绕丝的材料为304不锈钢，标记的材料为医用B型墨，导丝固定帽的材料为聚碳酸酯。非无菌提供，一次性使用。货架有效期三年”。 三、技术要求变更见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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