| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine HIV Early Detect |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗p24抗体及抗生物素蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和非免疫复合物(游离)HIV-1 p24抗原。 |
| 型号规格 | 10个测试/包装袋、20个测试/包装袋、100个测试/包装袋 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400417 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. 雅培诊断（日本）医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan |
| 生产地址 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2020-06-29 产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品技术要求中的相应内容。 2020-12-30 产品英文名称由“Alere HIV Combo”变更为“Determine HIV Early Detect”。增加包装规格“10个测试/包装袋”。注册人名称由“Alere Medical Co., Ltd. 美艾利尔（日本）医疗有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. 雅培诊断（日本）医疗有限公司”。注册人住所和生产地址由“357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan”变更为“357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan”。产品说明书、技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据上述变更内容自行修订相应文件。 2021-02-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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