| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EL Dental implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体系统由牙科种植体和牙科种植体附件（直基台、角度基台、球型基台、覆盖螺帽、愈合螺帽、钛基底）组成。其中牙科种植体由符合GB/T 13810的TA4组成，牙科种植体附件由符合GB/T 13810的TC4组成。牙科种植体表面处理为喷砂和酸蚀，牙科种植体附件表面无处理。牙科种植体使用伽玛射线灭菌为灭菌包装，牙科种植体附件为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于全口或局部、上颌或下颌缺齿。它用于支撑固定式或活动式修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171890 |
| 注册人名称(中文) | 西泰克种植体公司 |
| 注册人名称(英文) | C-Tech Implant S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, ITALY |
| 生产地址 | Via S. Benedetto 1837,40018 S. Pietro in Casale(BO),ITALY |
| 代理人名称 | 北京恒惠科达医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区高碑店乡北花园村1号北京传媒时尚文化产业园（超级蜂巢）北区A座三单元3801、3802、3803、3805、3806、3810号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153631890 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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