| 产品名称(中文) | 可吸收颅颌面接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion CPS Biodegradable Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收颅颌面接骨板系统由可吸收接骨板、网状可吸收接骨板和可吸收接骨螺钉组成。可吸收颅颌面接骨板系统由两种共聚物共混制成，一种共聚物为(L-乳酸-D，L乳酸)共聚物，材料牌号为PLDL 1002；另一种为(L-乳酸-三亚甲基碳酸脂)共聚物，材料牌号为PLTMC 4003。产品以无菌状态供货，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时，应与合适的颌间固定配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131005 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461005 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2016-02-18 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-20 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-08-08 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-08-08 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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