| 产品名称(中文) | 人工晶体植入系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由折叠夹和推注器组成。材料包括聚醚共聚乙酰胺、ABS塑胶、硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192161943 |
| 注册人名称(中文) | 美迪塞尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medicel AG |
| 注册人住所 | Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland |
| 生产地址 | Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland |
| 代理人名称 | 沃迈（上海）机电有限公司 |
| 代理人住所 | 海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2044124号 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2016-07-06 “代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”。 2017-07-21 1.生产地址由“Luchten 1262-9427 Wolfhalden,Switzerland” 变更为：“Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland ” 2.售后服务机构由“见附页”变更为“英国豪迈国际有限公司北京代表处 ”，同时删除原有附页售后服务机构内容。 3.注册人住所由“Luchten 1262-9427 Wolfhalden,Switzerland” 变更为：“Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland ” 2021-02-07 “代理人名称：英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“代理人名称：沃迈（上海）机电有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”。 2023-07-13 代理人住所由上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座;变更为：上海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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