| 产品名称(中文) | 基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台和固位螺丝组成。主要成分：Ti：余量、Al：5.5-6.75%、V：3.5-4.5%、Fe：0.3%、C:0.08%、N：0.05%、H：0.015%、O：0.2%、其他元素总和0.4%单一0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于连接种植体和修复体的组件，可以与SICmax和SICace种植体配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193171759 |
| 注册人名称(中文) | 喜客瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SIC invent AG |
| 注册人住所 | Birmannsgasse 3,4055, Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 1) Birmannsgasse 3, 4055, Basel, Switzerland;2) Im Rott 5-10, 69493 Hirschberg, Germany;3) Josef-Beyerle-Straβe 14, 71263 Weil der Stadt, Germany;4) Reuteweg 4, 73087 Bad Boll, Germany;5) Weststr. 23, 32657 Lemgo, Germany;6) R Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil |
| 代理人名称 | 喜客医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢1号楼701-021单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3633412号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2017-09-19“代理人名称：北京诺捷百时科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区紫竹院路广源闸5号4层4507室 ”变更为“代理人名称：喜客医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢1号楼701-021单元”。 2021-07-21 申请人此次申请变更的内容为生产地址变更、规格型号变更、技术要求内容变更，具体内容如下：1.生产地址变更变更前：Birmannsgasse 3,4055, Basel, Switzerland变更为：1) Birmannsgasse 3, 4055, Basel, Switzerland;2) Im Rott 5-10, 69493 Hirschberg, Germany;3) Josef-Beyerle-Straβe 14, 71263 Weil der Stadt, Germany;4) Reuteweg 4, 73087 Bad Boll, Germany;5) Weststr. 23, 32657 Lemgo, Germany;6) R Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil2.规格型号变更详见变更对比表；3.技术要求相应内容变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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