| 产品名称(中文) | 骨螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulated Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉和垫片组成。其中，螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，垫片由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。螺钉为中空结构，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外伤或骨切开手术后骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131680 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road Addison,Texas 75001 U.S.A |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road Addison,Texas 75001 U.S.A |
| 代理人名称 | 广州福娜瑞贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华强路3号之二2107房（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461680 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称：OsteoMed；代理人名称：北京市麦迪戴克医疗技术有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡工业园区凯旋大街金光南街2号4楼306室308室 ”变更为“注册人名称：OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司；代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 2023-10-31 代理人名称由:斯潘威医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905; 代理人名称变更为:广州福娜瑞贸易有限公司; 代理人住所变更为:广州市天河区华强路3号之二2107房（仅限办公） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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