| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。 |
| 型号规格 | Affiniti 70、Affiniti 70W |
| 注册证编号 | 国械注进20153061349 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell,Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 探头C6-2、C8-5、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室；探头V6-2生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室，或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153231349 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2017-12-15 型号由“Affiniti 70”变更为“Affiniti 70、Affiniti 70W” 注册产品标准变化情况详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-09-28 1、生产地址由“探头C6-2、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室；探头V6-2生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室，或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”变更为“探头C6-2、C8-5、C9-4v、C10-4ec、L12-5、S4-2、S8-3、S12-4生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室；探头V6-2生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室，或22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA；主机、其他探头及部件生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA”。 2、产品性能结构及组成变更详见《产品结构及组成附页更改表》。 3、注册产品标准更改详见《注册产品标准更改单》。 2020-11-10 结构及组成附页更改见：结构组成更改对比 产品技术要求更改见：产品技术要求更改对比 生产地址变更见：生产地址附页更改对比 2021-10-22 1、注册证中结构及组成变化见《结构及组成变化对比表》。 2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2024-07-23 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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