| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Clinical Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由温育反应单元、检测器单元、样本针单元、试剂针单元、混合搅拌单元、清洗单元、自动加样单元、试剂容器单元、样本分注泵单元、试剂分注泵单元、清洗泵单元、供水单元、槽单元、辅助容器单元和软件(版本号：Ver.06)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清、血浆、血细胞成分和尿液样本的临床生化项目进行定量检测。 |
| 型号规格 | BX-4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400586 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 JAPAN |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2404188号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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