| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATB Advance PTA Dilation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由球囊、导管和导管座组成。材料：球囊、导管和导管座的材料均为尼龙12，黏合剂为Loctite4011，不透射线标记为黄金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊扩张导管被设计用于经皮穿刺外周血管成形术，包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉以及髂股动脉；也可以在先天性或者人造的动静脉透析瘘管的堵塞性损伤中使用；还可用于球囊扩张的外周血管支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032481 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774716号 |
| 批准日期 | 2018-10-29 |
| 有效期至 | 2023-10-28 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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