产品名称(中文) | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) |
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产品名称(英文) | Berichrom Antithrombin Ⅲ (A) |
结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶试剂,显色剂,缓冲溶液,防腐剂。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。 |
型号规格 | 规格1:凝血酶试剂:6×15mL,显色剂:6×3mL,缓冲溶液:1×100mL;规格2:凝血酶试剂:6×5 mL,显色剂:3×3 mL,缓冲溶液:1×30 mL。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃下储存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152401859 |
注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2018-10-19 |
有效期至 | 2023-10-18 |
变更情况 | 2016-12-01 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-09-27 增加注册人中文名称、变更适用机型(详见附件)增加注册人中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司 ”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-07-08 新增适应机型,详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2023-03-09 产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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