| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、可拆卸电源线、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科激光光凝手术，包括视网膜激光光凝术、激光小梁成型术、透巩膜睫状体光凝术、透巩膜视网膜光凝术和虹膜切开术。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | OcuLight SLX |
| 注册证编号 | 国械注进20193162124 |
| 注册人名称(中文) | 爱睿德思 |
| 注册人名称(英文) | IRIDEX Corporation |
| 注册人住所 | 1212 Terra Bella Avenue,Mountain View, CA 94043 USA |
| 生产地址 | 1212 Terra Bella Avenue,Mountain View, CA 94043 USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3243169号。按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2024-04-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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