| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kendall Disposable ECG Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。31433538：尺寸为23mm*25mm，衬垫颜色为蓝色；30807732：尺寸为22mm*31mm，衬垫颜色为金黄色。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过测定完整皮肤的生物电信号，从而实现心电图诊断和心电监护。31433538适用于各种人群的心电图测量和心电监护。30807732适用于特需患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162070815 |
| 注册人名称(英文) | Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司 |
| 注册人住所 | 3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA |
| 生产地址 | Two Ludlow Park Drive Chicopee, MA 01022, USA |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1. 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2. 原注册证编号：国械注进20162210815。 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2025-03-09 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2020-10-23 “注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA”变更为“注册人名称:Cardinal Health 200, LLC 嘉德诺健康有限责任公司; 注册人住所:3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”。 2022-01-21 “代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称：嘉德诺（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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