| 产品名称(中文) | 冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radial Shockwave Therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、手持件、6mm治疗头、15mm治疗头、25mm治疗头、硅胶保护帽、点触笔和脚踏开关组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于径向和尺上髁炎、肩周钙化肌腱炎、病后肌肉损伤、慢性髌骨肌腱炎、跳跃膝、跟腱痛、足底筋膜炎、脚跟骨刺和发炎、激痛点、粘液囊炎、骨膜炎/胫纤维发炎(术后紧绷)疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | enPuls Version 2.0, enPuls Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20152093698 |
| 注册人名称(中文) | 德国采曼医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer MedizinSysteme GmbH |
| 注册人住所 | Junkersstrasse 9, D-89231 Neu-Ulm, Germany |
| 生产地址 | Junkersstrasse 9, D-89231 Neu-Ulm, Germany |
| 代理人名称 | 采曼医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区定安路55号501B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152263698 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2016-05-12 “代理人名称：北京三捷欧技医疗器械有限公司；代理人住所：北京市海淀区彰化南路18号1号楼三层308室 ”变更为“代理人名称：北京永康泰科技有限公司；代理人住所：北京市石景山区古城西街19号研发生产楼H座二层205室”。 2019-01-15 “注册人名称：Zimmer MedizinSysteme GmbH；代理人名称：北京永康泰科技有限公司；代理人住所：北京市石景山区古城西街19号研发生产楼H座二层205室 ”变更为“注册人名称：Zimmer MedizinSysteme GmbH 德国采曼医疗系统有限公司；代理人名称：采曼医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区定安路55号501B室”。 2022-03-29 型号规格由“enPuls Version 2.0”，变更为“enPuls Version 2.0, enPuls Pro”；结构组成由：“由主机、手柄、6mm枪头、15mm枪头、25mm枪头、点触笔、脚踏开关组成。”变更为：“由主机、手持件、6mm治疗头、15mm治疗头、25mm治疗头、硅胶保护帽、点触笔和脚踏开关组成。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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