| 产品名称(中文) | 配子处理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G-GAMETE™ gamete preparation medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙氨酰谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、4-吗啉丙磺酸、氢氧化钠、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白、注射用水。产品经膜过滤法除菌。有效期21周。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在大气环境中卵子、胚胎的处理和操作。 |
| 型号规格 | G-GAMETE™, 1×30mL |
| 注册证编号 | 国械注进20153183138 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street Englewood, Colorado 80110 USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153543138 |
| 批准日期 | 2020-08-05 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-09-09 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-03-16 产品英文名称由“Gamete Preparation Medium”变为“G-GAMETE™ gamete preparation medium”；型号、规格由“G-Gamete, 1x30ml”变为“G-GAMETE™, 1×30mL”；产品结构及组成由“该产品组成成分包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙酰胺谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、4-吗啉丙磺酸、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白、注射用水。产品经膜过滤法除菌。有效期21周。”变为“该产品组成成分包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、硫酸镁、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、丙氨酰谷氨酰胺、丙氨酸、天门冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丝氨酸、牛磺酸、4-吗啉丙磺酸、氢氧化钠、庆大霉素、碳酸氢钠、氯化钙、人血清白蛋白、注射用水。产品经膜过滤法除菌。有效期21周。” 注册人住所由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。增加生产场所地址，由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street Englewood, Colorado 80110 USA”。 产品技术要求变化详见变化对比表。 2023-07-20 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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