| 产品名称(中文) | 细胞角蛋白19片段定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CYFRA 21-1 CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂－工作溶液：非小细胞肺癌相关抗原定标液1，非小细胞肺癌相关抗原定标液2，定标液含有细胞角蛋白浓度约为(0 ng/mL和50 ng/mL)的人基质血清；提供的物品：非小细胞肺癌相关抗原定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于非小细胞肺癌相关抗原21-1检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，可保存29个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402662 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403703号 |
| 批准日期 | 2018-12-21 |
| 有效期至 | 2023-12-20 |
| 变更情况 | 2017-11-03 注册人申请删除适用机型“Elecsys 2010”，增加适用机型“cobas e 801”，以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品注册标准中相应内容。 2018-12-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-01-02 同意变更的事项详见附件。 2021-01-08 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-09-08 1.说明书内容变更，变更内容见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-04-03 产品名称变更，将“非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液”变更为“细胞角蛋白19片段定标液”；产品说明书和产品技术要求的文字性变更，将“非小细胞肺癌相关抗原21-1”名词替换为“细胞角蛋白19片段”；产品技术要求删除“稳定性”项目。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-10-31 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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