| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rheumatoid Factor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类风湿因子抗原(颗粒结合态人免疫球蛋白G)、叠氮化钠(作为防腐剂)、牛血清白蛋白以及用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子 (RF)含量。 |
| 型号规格 | 300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401555 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2016-09-05 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2020-12-07 产品有效期由“24个月”变为“14个月”，产品名称变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 |
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