| 产品名称(中文) | 支持导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TrailBlazer Support Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管，带有铂铱合金的不透射线标记，远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为：集管和近端管腔：Pebax72D和尼龙12；溢流口：热塑性聚酯高弹性体；导管轴和锥形尖端内层:HDPE;导管轴和锥形尖端外层: 尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝，使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030366 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770366 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2019-10-14 “注册人名称:ev3, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸 易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-07-24 产品技术要求变更详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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