| 产品名称(中文) | 心脏静脉分支导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WorleyTM ADVANCED LVILATERAL VEININTRODUCERS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘,经瓣膜插入工具和靶血管选择器组成。制造材料：鞘管：PEBAX、不锈钢、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯、聚碳酸酯；瓣膜插入工具：聚醚嵌段酰胺；靶血管选择器：聚亚安酯、PEBAX、不锈钢、聚碳酸酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 心脏静脉分支导引鞘用于引入各类起搏导线和导管，用于次选择性冠状窦静脉造影和/或将起搏导线联放置于特定的冠状静脉侧支。 |
| 型号规格 | WORLVI-75-5-62-07-RE，WORLVI-75-5-62-07-HS，WORLVI-75-5-62-07-HO，WORLVI-75-5-62-07-MP |
| 注册证编号 | 国械注进20153032299 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 |
| 生产地址 | 65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355； Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California MEXICO 22630 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772299 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2021-03-15 生产地址由"65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355" 变更为"65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355； Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California MEXICO 22630" 2024-09-10 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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