| 产品名称(中文) | 聚乳酸羟基磷灰石界面螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smith&Nephew HAPLA Interference Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0661标准规定的聚乳酸(Polylactic Acid)和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石(HA)混合制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)再造手术中对于骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133944 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA01810 USA |
| 生产地址 | 1. 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA；2. B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463944 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-03-27 生产地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA”变更为“1. 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA；2. B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
