| 产品名称(中文) | 股骨头坏死重建棒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Osteonecrosis Intervention Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由多孔钽材料制成的骨小梁结构的骨金属材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗Steinberg/Upenn分期I到II期的还未发生股骨头塌陷的股骨头坏死，并适合做股骨头钻孔减压的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183462185 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463245号 |
| 批准日期 | 2018-07-06 |
| 有效期至 | 2023-07-05 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 0513.3-2020 同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨 YY/T 0513.1-2009 同种异体骨修复材料 第1部分 骨组织库基本要求 YY/T 1680-2020 同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 YY/T 0513.2-2020 同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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