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产品名称(中文) 骨科手术用锯片
产品名称(英文) Saw Blades
结构及组成/主要组成成分 产品为骨科手术用锯片。产品由胸骨锯片、摆动锯片、胸骨锯保护套、植骨取出锯片、摆锯锯片、往复锯片、矢状锯片、小骨弧形锯片、垂直截骨锯片、小骨髓内锯片、小骨ACL锯片、摆锯替换锯片组成。γ射线灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品与动力系统联用,用于矫形(骨科)手术中切割、移除软组织或骨组织。
型号规格 请见附页
注册证编号 国械注进20172040153
注册人名称(中文) 康美公司
注册人名称(英文) ConMed Corporation
注册人住所 525 French Road Utica, New York13502, USA
生产地址 11311 Concept Blvd, Largo, Florida 33773, USA
代理人名称 康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20172100153
批准日期 2020-07-13
有效期至 2025-07-12
变更情况 2018-09-27 1.注册证“产品结构及组成”由“产品为骨科手术用锯片。产品由胸骨锯片、摆动锯片、胸骨锯保护套组成。γ射线灭菌,一次性使用。”变更为“产品为骨科手术用锯片。产品由胸骨锯片、摆动锯片、胸骨锯保护套、植骨取出锯片、摆锯锯片、往复锯片、矢状锯片、小骨弧形锯片、垂直截骨锯片、小骨髓内锯片、小骨ACL锯片、摆锯替换锯片组成。γ射线灭菌,一次性使用。” 2.型号规格变化见型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2019-07-10 “注册人名称:ConMed Corporation;”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司;”。 2022-03-29 注册证载明生产地址由“11311 Corcept Boulevard Largo, FL33773”变更为“11311 Concept Blvd, Largo, Florida 33773, USA”。注册证载明型号规格、产品技术要求变化情况见附件对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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