| 产品名称(中文) | 骨科手术用锯片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Saw Blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为骨科手术用锯片。产品由胸骨锯片、摆动锯片、胸骨锯保护套、植骨取出锯片、摆锯锯片、往复锯片、矢状锯片、小骨弧形锯片、垂直截骨锯片、小骨髓内锯片、小骨ACL锯片、摆锯替换锯片组成。γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与动力系统联用，用于矫形(骨科)手术中切割、移除软组织或骨组织。 |
| 型号规格 | 请见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20172040153 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Blvd, Largo, Florida 33773, USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172100153 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2018-09-27 1.注册证“产品结构及组成”由“产品为骨科手术用锯片。产品由胸骨锯片、摆动锯片、胸骨锯保护套组成。γ射线灭菌，一次性使用。”变更为“产品为骨科手术用锯片。产品由胸骨锯片、摆动锯片、胸骨锯保护套、植骨取出锯片、摆锯锯片、往复锯片、矢状锯片、小骨弧形锯片、垂直截骨锯片、小骨髓内锯片、小骨ACL锯片、摆锯替换锯片组成。γ射线灭菌，一次性使用。” 2.型号规格变化见型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2019-07-10 “注册人名称:ConMed Corporation;”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司;”。 2022-03-29 注册证载明生产地址由“11311 Corcept Boulevard Largo, FL33773”变更为“11311 Concept Blvd, Largo, Florida 33773, USA”。注册证载明型号规格、产品技术要求变化情况见附件对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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